Требования к контролю перепада давления в чистых помещениях фармацевтической промышленности
В китайском стандарте разница аэростатического давления между медицинским чистым помещением (зоной) с различными уровнями чистоты воздуха, а также между медицинским чистым помещением (зоной) и нечистым помещением (зоной) не должна быть менее 5 Па, а статическое Разница давлений между чистым медицинским помещением (зоной) и атмосферой снаружи не должна быть менее 10 Па.
EU GMP рекомендует поддерживать разницу давления между соседними помещениями на разных уровнях чистых помещений фармацевтической промышленности в пределах от 10 до 15 Па.По данным ВОЗ, между соседними участками обычно используется разница давления в 15 Па, а общеприемлемая разница давления составляет от 5 до 20 Па.Пересмотренный GMP Китая 2010 года требует, чтобы «разница давлений между чистыми и нечистыми зонами, а также между разными уровнями чистых зон не должна была быть менее 10 Па».При необходимости следует также поддерживать соответствующие градиенты перепада давления между различными функциональными зонами (операционными) с одинаковым уровнем чистоты».
ВОЗ указывает, что реверс воздушного потока происходит, когда расчетная разница давлений слишком мала и точность регулирования разницы давлений низкая.Например, когда расчетная разница давления между двумя соседними чистыми помещениями составляет 5 Па, а точность регулирования разницы давлений составляет ± 3 Па, в крайних случаях произойдет реверс воздушного потока.
С точки зрения безопасности производства лекарств и предотвращения перекрестного загрязнения требования к контролю перепада давления в чистых помещениях фармацевтической промышленности выше, поэтому в процессе проектирования чистых помещений фармацевтической промышленности расчетная разница давлений составляет 10 ~ 15 Па. рекомендуется между разными уровнями.Это рекомендуемое значение соответствует требованиям GMP Китая, GMP ЕС и т. д. и получает все более широкое распространение.
Время публикации: 02 февраля 2024 г.