Требования к контролю перепада давления в чистых помещениях фармацевтической промышленности

Требования к контролю перепада давления в чистых помещениях фармацевтической промышленности
В китайском стандарте разница аэростатического давления между медицинским чистым помещением (зоной) с разной степенью чистоты воздуха и между медицинским чистым помещением (зоной) и нечистым помещением (зоной) должна быть не менее 5 Па, а разница статического давления между медицинским чистым помещением (зоной) и наружной атмосферой должна быть не менее 10 Па.
Eu GMP рекомендует поддерживать разницу давления между соседними помещениями на разных уровнях чистой комнаты фармацевтической промышленности в пределах от 10 до 15 Па. По данным ВОЗ, разница давления между соседними зонами обычно составляет 15 Па, а общепринятая приемлемая разница давления составляет от 5 до 20 Па. Пересмотренная в 2010 году китайская GMP требует, чтобы «разница давления между чистыми и нечистыми зонами и между разными уровнями чистых зон была не менее 10 Па». При необходимости следует также поддерживать соответствующие градиенты перепада давления между разными функциональными зонами (операционными) одинакового уровня чистоты».
ВОЗ отмечает, что реверсирование воздушного потока происходит, когда расчетная разница давления слишком мала, а точность контроля разницы давления низкая. Например, когда расчетная разница давления между двумя соседними чистыми помещениями составляет 5 Па, а точность контроля разницы давления составляет ±3 Па, реверсирование воздушного потока произойдет в экстремальных случаях.
С точки зрения безопасности производства лекарств и предотвращения перекрестного загрязнения требования к контролю перепада давления в чистых помещениях фармацевтической промышленности выше, поэтому при проектировании чистых помещений фармацевтической промышленности рекомендуется проектный перепад давления 10 ~ 15 Па между различными уровнями. Это рекомендуемое значение соответствует требованиям China GMP, EU GMP и т. д. и принимается все шире.